Estratto determina AAM/PPA n. 359/2021 del 29 aprile 2021
Codice pratica: VN2/2021/3.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II: B.I.a.1.b) introduzione del seguente fabbricante di
principio attivo netilmicina solfato supportato da ASMF (AIN/2019/468
- applicant's part ASMF-2018001 version 2.0 - restricted part
DMF-2017001 version 1.0 - comprendenti gli aggiornamenti fino a:
aprile 2021);
Wuxi Fortune Pharmaceutical co., Ltd. - no. 2 Rongyang 1st
Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City - Jiangsu Province, P.R. China,
214191,
relativamente al medicinale IPOKIMA, nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
confezioni e A.I.C. n.:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 044881011;
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in
LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 044881023.
Titolare A.I.C.: DOC Generici s.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale
11845960159.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.