Estratto determina AAM/PPA n. 356/2021 del 29 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.3.b), aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in linea con la
procedura di worksharing IE/H/xxxx/WS/123.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale XENETIX nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
032830248 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
032830301 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 150 ml;
032830313 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 200 ml;
032830263 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
032830325 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 500 ml;
032830275 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
032830287 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
032830349 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 150 ml;
032830352 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 200 ml;
032830022 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
032830034 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
032830010 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
032830046 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
032830299 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 100 ml;
032830109 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
032830111 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 150
ml;
032830073 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20
ml;
032830123 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
032830085 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
032830061 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
032830097 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 60
ml;
032830251 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
032830186 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
032830198 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 150
ml;
032830150 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20
ml;
032830200 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
032830162 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
032830212 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
032830174 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 60
ml;
032830337 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 100 ml;
032830364 - «350mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 500 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice procedura europea: IE/H/xxxx/WS/123.
Codice pratica: VN2/2020/105.
Titolare A.I.C.: Guerbet.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.