Estratto determina AAM/PPA n. 377/2021 dell'11 maggio 2021
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.b.3.c,
relativamente al medicinale PRISMA (A.I.C. n. 023653), per la forma e
confezione di seguito descritta autorizzata all'immissione in
commercio in Italia:
A.I.C. n. 023653025 «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 fiale da 1 ml.
Variazione di Tipo II, B.II.b.3.c: modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e'
un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una
valutazione della comparabilita'.
Codice pratica: VN2/2020/199.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale
06647900965).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7, della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.