Estratto determina IP n. 455 del 18 maggio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por pelicula
3×28 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5317508,
intestato alla societa' Gedeon Richter PLC. Gyömröi UT, 19-21 1103 -
Budapest Hungary e prodotto da Gedeon Richter PLC. Gyömröi UT, 19-21
1103 - Budapest Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione: Azalia «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049343015 (in base 10) 1H1UK7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone
K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo tutto
racemico;
rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171,
macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di «Azalia» e contenuto della
confezione:
«Azalia» e' una compressa rivestita con film, bianca o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato;
«Azalia» compresse rivestite con film e' confezionato in un
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister e' posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed una etichetta calendario adesiva
da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via Federico Barbarossa n. 7 - Cavenago d'Adda
(LO);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Azalia «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049343015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Azalia «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049343015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.