Estratto determina AAM/PPA n. 371/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II - 2x B.II.b.1.z - Sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito. Vengono incluse anche modifiche
minori al: processo di produzione, dimensione del lotto e controlli
in process - 1 variazione per la polvere + 1 per il solvente;
IAin - B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito in cui si effettua
il confezionamento secondario - 1 variazione per la polvere;
IAin - B.II.b.2.c. 2 - Sostituzione di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il
controllo dei lotti/le prove - 1 variazione per la polvere;
IA - B.II.b.2.a - Sostituzione di un fabbricante responsabile
del controllo dei lotti - 1 variazione per il solvente;
Tipo II - 2x B.II.d.1.e - Modifica dei limiti del prodotto
finito al di fuori del range approvato - 2 variazioni per la polvere;
IB - B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti di una specifica - 1
variazione per la polvere;
IA - B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti di una specifica - 1
variazione per la polvere;
IA - 3x B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - 1
variazione per la polvere + 2 per il solvente;
IB - B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova
approvata - 1 variazione per la polvere;
IA - B.II.d.2.a - Modifica minore ad una procedura di prova
approvata - 1 variazione per la polvere;
Tipo II - B.II.e.1.a.3 - Modifica della composizione
qualitativa e quantitativa del confezionamento primario per
medicinali sterili - solo per la polvere nel dosaggio da 10 mg;
IB - 2x B.II.e.4.c - Modifica delle dimensioni del
confezionamento primario, flaconcino e fiala - 1 variazione per la
polvere + 1 per il solvente;
IB - B.II.f.1.a.1 - Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita - 1 variazione
per la polvere;
IB - B.II.f.1.d - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
A seguito delle modifiche approvate sono modificati: il
paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i
paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo,
relativamente alla specialita' medicinale ADRIBLASTINA (A.I.C. n.
022393) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio:
A.I.C. n. 022393033 - «10 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» flacone polvere 1 + 1 fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 022393045 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flacone polvere.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2020/124.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.