Estratto determina IP n. 458 del 18 maggio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN STOPCOLD 200 mg/30 mg film-coated tablets 24
film-coated tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione
9800356, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Romania) S.r.l.
89-97 Grigore Alexandrescu Str. Building A, 5th Floor, District 1
Bucarest (Romania) e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol
Boulevard 207, Schiphol 1118bh, Paesi Bassi, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 049162023 (in base 10) 1GW9T7(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato
30 mg;
eccipienti: fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF
(E110), biossido di titanio (E171), inchiostro nero di stampa
(contenente gomma lacca 45%, ferro ossido nero E172,
propilenglicole).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette: come conservare Nurofen influenza e raffreddore.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 049162023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 049162023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.