Estratto determina AAM/PPA n. 390/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni per il
medicinale VALSARTAN ZENTIVA 80 mg (A.I.C. n. 040723) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Aggiunta tra le specifiche della sostanza attiva del test di
conta microbica secondo farmacopea europea.
B.I.b.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto)
Eliminazione dalle specifiche della sostanza attiva di due test
non significativi.
B.II.a.1.b Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale - Modifiche di incisioni destinate a una
divisione in dosi uguali.
Cambio del tipo di incisione della compressa.
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale.
Modifica della composizione dello strato di ricopertura.
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento primario
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili.
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove
Sostituzione del sito Sanofi-Aventis (Rzeszow - Polonia) per:
produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo qualita' e rilascio lotti del medicinale con il sito:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolni' Mecholupy
10237 Prague 10
Repubblica Ceca.
B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione.
Cambi minori nel processo di fabbricazione.
B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altre
modifiche.
Eliminazione di una delle dimensioni del lotto.
B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altre
modifiche
Aggiunta e modifica di diverse prove in corso di fabbricazione.
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del test per la purezza enantiomerica al rilascio ed
alla shelf life.
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte)
Modifiche di alcuni test effettuati al rilascio e alla shelf
life.
B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali
non sterili
Modifica delle dimensioni del blister.
Modifica delle dimensioni del confezionamento secondario per
alcune confezioni.
Modifica del paragrafo 6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura europea: IT/H/0399/002/II/030/G.
Codice pratica: VC2/2020/257.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determinazione.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.