Estratto determina AAM/PPA n. 402/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
(B.II.b.1 c)): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di
fabbricazione complessi;
(B.II.b.1.a)): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario;
(B.II.b.1.b)): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario;
(B.II.b.5.c)): modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa;
(B.II.b.2.b)): modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono
metodi biologici/immunologici.
La modifica comporta l'aggiornamento del foglio illustrativo dei
medicinali VESSEL e CLARENS, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
«Vessel» - A.I.C. n. 022629113 - «250 USL capsule molli» 50
capsule in blister pvc/pvdc-alu/pvdc;
«Clarens» - A.I.C. n. 026866071 - «250 USL capsule molli» 50
capsule in blister pvc/pvdc-alu/pvdc.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a.
Codice pratica: VN2-2020-147.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.