Estratto determina AAM/A.I.C. n. 83 del 17 maggio 2021
Procedura europea n. NL/H/4994/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIJUVA, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in 3rd floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer
Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Confezioni:
«1 mg/100 mg capsule molli» 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335018 (in base 10) 1G325B (in base
32);
«1 mg/100 mg capsule molli» 84 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335020 (in base 10) 1G325D (in base
32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula molle contiene 1 mg di
estradiolo (come estradiolo emidrato) e 100 mg di progesterone;
eccipienti:
contenuto della capsula: mono/digliceridi a catena media,
lauroyl macrogolgliceridi 32;
contenuto involucro della capsula: gelatina 200 bloom,
gelatina idrolizzata, glicerina (E422), rosso allura (E129), titanio
diossido (E171);
contenuto dell'inchiostro di stampa (Opacode® White WB):
propilenglicole (E1520), titanio diossido (E171), ftalato polivinil
acetato, polietilenglicole (E1521), idrossido d'ammonio (E527).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Millmount
Healthcare Ltd Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Meath, K32 - YD60, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS)
combinata continua indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in
donne in postmenopausa con utero intatto e almeno dodici mesi dalle
ultime mestruazioni.
L'esperienza nel trattamento di donne d'eta' superiore ai
sessantacinque anni e' limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«1 mg/100 mg capsule molli» 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335018 (in base 10) 1G325B (in base
32). Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica;
«1 mg/100 mg capsule molli» 84 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335020 (in base 10) 1G325D (in base
32). Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.