Estratto determina AAM/PPA n. 435/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
una variazione tipo II C.I.2.b), modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
allineamento al prodotto di riferimento Seropram. Allineamento alla
versione corrente del QRD template e della linea guida eccipienti. Si
modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 e 5.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo;
grouping di due variazioni tipo IA C.I.z), modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo per allineamento alle conclusioni delle seguenti
raccomandazioni PRAC: EMA/PRAC/219990/2019 e EMA/PRAC/265221/2019. Si
modificano i paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
una variazione tipo IB C.I.z), modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
allineamento alle conclusioni della raccomandazione PRAC n.
EMA/PRAC/257435/2020. Allineamento alla versione corrente della linea
guida eccipienti. Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo;
una variazione tipo IA C.I.z), modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
allineamento alle conclusioni della raccomandazione PRAC n.
PRAC/513083/2020. Si modificano i paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale CITALOPRAM
MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
036046011 - 12 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046023 - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046035 - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046047 - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046050 - 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046062 - 49 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046074 - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046086 - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046098 - 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046100 - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046112 - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046124 - 500 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046136 - 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046148 - 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046151 - 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046163 - 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046175 - 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046187 - 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046199 - 250 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046201 - 12 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046213 - 14 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046225 - 20 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046237 - 28 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046249 - 50 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046252 - 100 compresse rivestite con film in flacone PP
con tappo PE da 20 mg;
036046264 - 250 compresse rivestite con film in flacone PP
con tappo PE da 20 mg;
036046276 - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC calendario pack size da 20 mg;
036046288 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046290 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046302 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046314 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046326 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046338 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046340 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046353 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046365 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046377 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046389 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046391 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046403 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046415 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in confezione calendario;
036046427 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
036046439 - «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
036046441 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone PPE;
036046454 - «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone PPE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: AT/H/0909/001-003/II/055,
AT/H/0909/001-003/IA/056/G, AT/H/0909/001-003/IB/057,
AT/H/0909/001-003/IA/059.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.