Estratto determina AAM/PPA n. 436/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), tipo IB C.I.3.z), grouping di una variazione
tipo II C.I.4) + una variazione tipo IB C.I.3.z), modifica dei
paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Modifica delle etichette con inserimento dei paragrafi 17 e 18 e
modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale FAMOTIDINA EG
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui
descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms,
cosi' come di seguito indicato:
da
A.I.C. n.:
034433019 - 10 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433223 - 15 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433021 - 20 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433033 - 28 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433045 - 30 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433058 - 50 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433060 - 56 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433072 - 60 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433235 - 90 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433084 - 100 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433247 - 250 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433250 - 500 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433262 - 1000 compresse filmrivestite 20 mg in blister;
034433096 - 10 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433110 - 15 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433122 - 20 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433134 - 28 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433146 - 30 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433159 - 50 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433161 - 56 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433173 - 60 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433108 - 90 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433185 - 100 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433197 - 250 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433209 - 500 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
034433211 - 1000 compresse filmrivestite 40 mg in blister;
a
A.I.C. n.:
034433019 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433223 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433021 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433033 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433045 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433058 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433060 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433072 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433235 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433084 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433247 - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433250 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433262 - «20 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433096 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433110 - «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433122 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433134 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433146 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433159 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433161 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433173 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433108 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433185 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433197 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433209 - «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
034433211 - «40 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Numeri procedure: DE/H/0159/001-002/II/032,
DE/H/0159/001-002/IB/030, DE/H/0159/001-002/II/026/G.
Codici pratiche: VC2/2019/322-C1B/2018/1867-VC2/2017/59.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a (codice fiscale 12432150154).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.