Estratto determina AAM/PPA n. 438/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.6.a), estensione di indicazione terapeutica da:
trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente
rilevante negli adulti;
a:
trattamento della carenza di vitamina D (livelli sierici
25(OH)D < 25 nmol/l);
prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un
rischio identificato quando l'aderenza terapeutica (compliance) non
e' raggiunta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di
colecalciferolo;
tipo IB B.II.e.5.a.2), change outside the range of the
currently approved pack sizes:
si autorizza l'immissione in commercio del medicinale
VITENSON anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di
seguito indicata.
Confezione: «25.000 u.i. capsule rigide» 12 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046543171 (base 10) 1DDDB3 (base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: colecalciferolo.
Conseguente modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.6, 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche formali
ed adeguamento alla versione corrente del QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice procedura europea: NL/H/4347/II/002/G.
Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l. (codice fiscale
02988160210).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) - classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.