Estratto determina AAM/PPA n. 428/2021 del 24 maggio 2021
Codice pratica: VN2/2020/223.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo IB B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella composizione del
prodotto finito per sostituzione dell'eccipiente dietanolammina con
sodio idrossido;
tipo II B.II.a.3.b.2 - Modifica quantitativa dell'alcol etilico
nel prodotto finito tale da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
tipo IB B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione per aggiunta della preparazione della soluzione di
idrossido di sodio;
tipo IB B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito da 210 L a 105 L;
n. 4 tipo IA B.II.b.5.b - Aggiunta di ulteriori quattro
controlli in processo;
tipo IB B.II.d.1.z - Modifica del valore target del contenuto
in alcol etilico nella specifica del prodotto finito;
tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro «Related
substances» alla specifica del prodotto finito con il corrispondente
metodo di prova;
tipo II B.II.d.1.e - Modifica dei limiti della densita' del
prodotto finito al di fuori dei limiti di specifica approvati;
tipo IB B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura di prova per
la determinazione del grado alcolico del prodotto finito;
tipo IB B.II.f.1.b.2 - Aggiunta della durata del prodotto fino
a sei mesi dopo la prima apertura del flacone;
tipo IB B.II.d.2.z. - Aggiornata la validazione del metodo
analitico per la determinazione del titolo del principio attivo
ketoprofene e del conservante metilparaidrossibenzoato nel prodotto
finito.
Di conseguenza sono modificati i seguenti i paragrafi 2, 4.2,
4.4, 6.1 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 2, 3, 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafi 9 e 15
dell'etichettatura, relativamente al medicinale IBIFEN nella
confezione «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 024994220.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano n. 2 -
04011 Aprilia (Latina), codice fiscale 02578030153.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.