Estratto determina AAM/A.I.C. n. 92 del 31 maggio 2021
Procedura europea n. NL/H/3800/001-003/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIPPERAM, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Origgio (VA),
Italia;
confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198017 (in base 10) 1GXDY1 (in base
32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198029 (in base 10) 1GXDYF (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198031 (in base 10) 1GXDYH (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198043 (in base 10) 1GXDYV (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198056 (in base 10) 1GXDZ8 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198068 (in base 10) 1GXDZN (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198070 (in base 10) 1GXDZQ (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198082 (in base 10) 1GXF02 (in base
32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 (4X70) compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198094 (in base 10) 1GXF0G (in base
32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 (20X14) compresse
in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198106 (in base 10) 1GXF0U (in
base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198118 (in base
10) 1GXF16 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198120 (in base
10) 1GXF18 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC in blister divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049198132 (in base 10) 1GXF1N (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198144 (in base 10) 1GXF20 (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198157 (in base 10) 1GXF2F (in base
32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198169 (in base 10) 1GXF2T (in base
32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198171 (in base 10) 1GXF2V (in base
32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198183 (in base 10) 1GXF37 (in base
32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198195 (in base 10) 1GXF3M (in base
32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198207 (in base 10) 1GXF3Z (in base
32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198219 (in base 10) 1GXF4C (in base
32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (4X70) compresse
in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198221 (in base 10) 1GXF4F (in
base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (20X14) compresse
in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198233 (in base 10) 1GXF4T (in
base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198245
(in base 10) 1GXF55 (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198258
(in base 10) 1GXF5L (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198260
(in base 10) 1GXF5N (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198272 (in base 10) 1GXF60 (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198284 (in base 10) 1GXF6D (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198296 (in base 10) 1GXF6S (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198308 (in base 10) 1GXF74 (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198310 (in base 10) 1GXF76 (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198322 (in base 10) 1GXF7L (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198334 (in base 10) 1GXF7Y (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198346 (in base 10) 1GXF8B (in base
32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (4X70) compresse
in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198359 (in base 10) 1GXF8R (in
base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (20X14) compresse
in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198361 (in base 10) 1GXF8T (in
base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198373
(in base 10) 1GXF95 (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198385
(in base 10) 1GXF9K (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198397
(in base 10) 1GXF9X (in base 32).
Forma farmaceutica: comprese rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30 °C;
conservare nel contenitore originale per proteggere il
medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan;
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan;
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale
anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
«Dipperam» 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film;
«Dipperam» 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film;
ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), macrogol 4000, talco;
Dipperam» 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film;
ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, talco.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale.
«Dipperam» e' indicato negli adulti nei quali la pressione
arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan
in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.