AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale per uso umano «Bromazepam Aurobindo». (21A03493) 
(GU n.138 del 11-6-2021)

 
 
    Con la determina n. aRM - 104/2021 - 3199 del 1º giugno  2021  e'
stata  revocata,  ai  sensi  dell'art.  38,  comma  9,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  su  rinuncia  della  Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in  commercio
del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: 
      medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO 
        confezione: 036033013; 
        descrizione: «1,5 mg compresse» 20 compresse; 
        confezione: 036033025; 
        descrizione: «3 mg compresse» 20 compresse; 
        confezione: 036033037; 
        descrizione: «2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione»  flacone  20
ml. 
    Qualora nel  canale  distributivo  fossero  presenti  scorte  del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite  entro  e  non  oltre  centottanta  giorni  dalla  data   di
pubblicazione della presente determina.