Estratto determina AAM/PPA n. 464/2021 dell'8 giugno 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 28
aprile 2014, con conseguente modifica degli stampati
(UK/H/1185/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione
UK/H/1185/001/IB/035 tipo IB C.I.3.z Aggiornamento delle informazioni
di sicurezza contenute nel paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo in conformita' alla valutazione post-autorizzativa fatta
da IE (HPRA); Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette; Aggiornamento delle etichette in base
all'ultima versione del QRD Template (Version 10), relativamente al
medicinale FLUOROURACILE AHCL.
Confezioni:
040593016 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml;
040593028 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
040593030 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
040593042 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
040593055 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., con sede legale in
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta -
08039 Barcelona, Spagna.
Codice procedura europea:
UK/H/1185/001/R/001;
UK/H/1185/001/IB/035 (ora NL/H/4564/001/DC).
Codice pratica:
FVRMC/2013/102;
C1B/2017/2485.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.