Estratto determina AAM/PPA n. 501/2021 del 24 giugno 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, con le conseguenti
modifiche degli stampati, relativamente ai medicinali KYLEENA (A.I.C
N. 044756) e JAYDESS (A.I.C. n. 042522) per le descritte forme e
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
Kyleena 19,5 mg sistema a rilascio intrauterino:
A.I.C. n. 044756017 «19,5 sistema a rilascio intrauterino» 1
sistema a rilascio intrauterino in blister PETG/PE;
A.I.C. n. 044756029 «19,5 sistema a rilascio intrauterino» 5
sistemi a rilascio intrauterino in blister PETG/PE.
Jaydess 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino:
A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino»
1 blister PTEG/PE;
A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino»
5 x 1 blister PTEG/PE.
VC2/2020/487 Tipo II, C.I.4 (Kyleena e Jaydess):
modifiche inerenti il paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio
illustrativo per l'implementazione delle valutazioni a seguito di un
segnale di sicurezza inerente i sistemi intrauterini contenenti
levonorgestrel.
C1B/2020/1185 Tipo IB, C.I.3.z (Kyleena):
modifiche inerenti il paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio
illustrativo per l'implementazione delle conclusioni del PRAC
risultanti della procedura PSUSA/00001856/201905 inerenti
levonorgestrel.
C1B/2020/1312 Tipo IB, C.I.3.z (Kyleena):
modifiche inerenti il paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo per l'implementazione delle conclusioni della procedura
di PSUFU n. DE/H/PSUFU/00001856/201712 inerente i sistemi
intrauterini contenenti levonorgestrel.
C1B/2020/1183 Tipo IB, C.I.3.z (Jaydess):
modifiche inerenti il paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio
illustrativo per l'implementazione delle conclusioni del PRAC
risultanti della procedura PSUSA/00001856/201905 inerente
levonorgestrel.
C1B/2020/1311 Tipo IB, C.I..3.z (Jaydess) :
modifiche inerenti il paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo ed etichette per l'implementazione delle conclusioni
della procedura di PSUFU n. DE/H/PSUFU/00001856/201712 inerente i
sistemi intrauterini contenenti levonorgestrel.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedure: SE/H/xxxx/WS/406, SE/H/1587/001/IB/014,
SE/H/1587/001/IB/016, SE/H/1186/001/IB/022, SE/H/1186/001/IB/025.
Codici pratica: VC2/2020/487, C1B/2020/1311, C1B/2020/1185,
C1B/2020/1312, C1B/2020/1183.
Titolare AIC: Bayer S.p.a. (codice SIS 0022).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.