Estratto determina AAM/PPA n. 479/2021 del 24 giugno 2021
Trasferimento di titolarita'.
Codice pratica: AIN/2021/1114.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Aspen Pharma
Trading Limited, con sede in 3016 Lake Drive, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irlanda.
Medicinale: FRAXIPARINA.
Confezioni:
«2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite 0,3 ml - A.I.C. 026736064;
«3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite 0,4 ml - A.I.C. 026736076;
«5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,6 ml - A.I.C. 026736088;
«7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,8 ml - A.I.C. 026736090;
«9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 1 ml - A.I.C. 026736102;
Medicinale: FRAXODI.
Confezioni:
«11400 UI Anti XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite - A.I.C. 036458014;
«15200 UI Anti XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite - A.I.C. 036458040;
«19000 UI Anti XA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite - A.I.C. 036458077,
alla societa' Mylan Italia S.r.l.,con sede in via Vittor Pisani,
20 - 20124 Milano, codice fiscale 02789580590.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.