Estratto determina AAM/PPA n. 483/2021 del 24 giugno 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/238.
Cambio nome: C1B/2021/863.
Numero procedura europea: IT/H/0707/001-002/IB/007/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Bruno
Farmaceutici S.p.a. (codice SIS 0794), codice fiscale 05038691001,
con sede legale e domicilio fiscale in Via delle Ande, 15, 00144
Roma, Italia (IT):
medicinale: NALNAR;
confezioni A.I.C. n.:
045712015 - «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse
in blister Pa/Al/Pvc/Al/Pet divisibile per dose unitaria;
045712027 - «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc/Al/Pet divisibile per dose unitaria;
045712039 - «8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al/Pet divisibile per dose unitaria;
045712041 - «8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al/Pet divisibile per dose unitaria,
alla societa' Ethypharm (codice SIS 2352), con sede legale e
domicilio fiscale in 194 Bureaux de la Colline, Batiment D, 92213
Saint-Cloud Cedex, Francia (FR);
con variazione della denominazione del medicinale in:
«Buprenorfina e Naloxone Ethypharm».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.