Estratto determina AAM/PPA n. 482/2021 del 24 giugno 2021
Codici pratica e n. procedura:
VC2/2019/75 (DE/H/XXXX/WS/588);
C1B/2019/2645 (EMEA/H/xxxx/WS/1719);
C1B/2020/2100 (DE/H/0307/001-003/IB/040).
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
n. 1 C.I.z) + n. 2 C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per
recepire le raccomandazioni del CMDh relative all'uso concomitante di
oppioidi e benzodiazepine;
Aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per includere le informazioni relative
alla fertilita' umana e conseguente aggiornamento del paragrafo 5.3
(valutazione dei dati pre-clinici).
Tipo II: C.I.4.z) - Aggiornamento degli stampati per implementare
le raccomandazioni del Drug Safety Communication pubblicato da FDA il
9 aprile 2019 relative alla necessita' di includere le informazioni
sull'apnea centrale nel sonno.
Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento degli stampati per implementare le
conclusioni del documento EMA/PRAC/257435/2020.
Di conseguenza sono modificati i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche
editoriali minori.
Relativamente al medicinale TRANSTEC nella forma farmaceutica e
confezioni di seguito riportate:
10 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568031;
10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568068;
10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568094;
3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568017;
3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568043;
3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568070;
5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568029;
5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568056;
5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568082.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da: confezione da 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
a: «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568017;
da: confezione da 5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
a: «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568029;
da: confezione 10 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
a: «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568031;
da: confezione 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
a: «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568043;
da: confezione 5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
a: «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568056;
da: confezione 10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
a: «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568068;
da: confezione 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
a: «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568070;
da: confezione 5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
a: «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568082;
da: confezione 10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
a: «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti
transdermici;
A.I.C. n. 035568094.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 16, 20124 Milano, codice
fiscale 04485620159.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, di cui al presente
estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.