Estratto determina AAM/PPA n. 484/2021 del 24 giugno 2021
Codice pratica: VN2/2020/172.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II - B.I.a.1 b - Aggiunta di un produttore della sostanza
attiva raltitrexed;
Tipo IA - B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro dalle
specifiche della sostanza attiva applicate dal produttore di prodotto
finito.
Relativamente al medicinale TOMUDEX nella forma farmaceutica e
confezione:
Confezione «2 mg polvere per soluzione per infusione » 1
flaconcino - A.I.C. n. 031251010.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale in via
Isonzo, 71, 04100 Latina, codice fiscale 06954380157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.