Estratto determina AAM/PPA n. 499/2021 del 24 giugno 2021
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1.b,
relativamente al medicinale NIVOLON (A.I.C. n. 039442) per le
descritte forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia:
A.I.C. n. 039442(013) «5 mg compresse» 7 compresse in blister
AL/AL; (025) «5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL; (037) «5
mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; (049) «5 mg compresse»
28 compresse in blister AL/AL; (052) «5 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/AL; (064) «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL;
(076) «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL; (088) «5 mg
compresse» 60 compresse in blister AL/AL; (090) «5 mg compresse» 84
compresse in blister AL/AL; (102) «5 mg compresse» 90 compresse in
blister AL/AL; (114) «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL;
(126) «5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; (138) «5 mg
compresse» 500 compresse in flacone HDPE; (140) «5 mg compresse» 98
compresse in blister AL/AL; (153) «5 mg compresse» 28×1 compresse in
blister AL/AL; (165) «5 mg compresse» 56×1 compresse in blister
AL/AL; (177) «5 mg compresse» 100×1 compresse in blister AL/AL.
Variazione di tipo II, B.I.a.1.b: modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante.
Introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva
nebivololo cloridrato.
Numero procedura: IT/H/0144/01/II/025.
Codice pratica: VC2/2020/397.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice SIS 2322).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.