Estratto determina AAM/PPA n. 493/2021 del 24 giugno 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
OCTANORM (A.I.C. n. 040652), per tutte le forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
Tipo II, B.II.d.2.c: «Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di
prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che
utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato
biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato».
Si approva la sostituzione dell'attuale metodo del test dei
pirogeni con il metodo del test delle endotossine batteriche nelle
specifiche del prodotto finale (FPS) «Octanorm».
Si approva l'eliminazione dei siti di controllo responsabili del
test dei pirogeni.
Numero procedura: SE/H/0390/001/II/063.
Codice pratica: VC2/2021/99.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., (codice fiscale
01887000501) .
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.