Estratto determina AAM/PPA n. 512/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito;
tipo IB B.II.e.5.d), modifica del volume di riempimento.
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.4, 6.1, 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiornamento del
sito per la segnalazione delle reazioni avverse.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
CANFORA MARCO VITI nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale, la cui descrizione e' modificata da
A.I.C. n. 030325029 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 g
di soluzione oleosa;
a
A.I.C. n. 030325029 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml
di soluzione oleosa.
Codice pratica: VN2/2020/175
Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici - S.p.a. (codice fiscale
n. 02489250130)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.