Estratto determina IP N. 575 del 21 giugno 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIFFERINE 0.1% gel, 30 g en tube dalla Francia con numero
di autorizzazione 34009 337 887 4 2, intestato alla societa' Galderma
International, Tour Europlaza - La Defense n. 4, 20, Avenue Andre
Prothin, 92927, La Defense Cedex, Francia e prodotto da Laboratoires
Galderma, Z.I. Montdesir, 74540 Albysur-Cheran, France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 049384011 (in base 10) 1H32LC(in base 32).
Forma farmaceutica: GEL.
Composizione: 100 g di gel contengono.
Principio attivo: adapalene 0,1 g
Eccipienti: carbomer 980, propilen glicole, poloxamer 182,
disodio edetato, metil parai d rossi benzoato (E218), fenossietanolo,
sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH a 5, acqua
purificata
Come conservare «Differin».
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g
Codice A.I.C. n. 049384011.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 049384011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.