Estratto determina AAM/PPA n. 517/2021 del 7 luglio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale BOOSTRIX: tipo II, n. 2, C.I.4) - Aggiornamento delle
informazioni di sicurezza sul prodotto per l'inserimento delle
avvertenze relative alla contemporanea somministrazione di «Boostrix»
e vaccino influenzale stagionale inattivato non adiuvato, o vaccino
non vivo per Herpes Zoster.
Si approva la modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo.
Si modifica la descrizione delle seguenti confezioni, per
adeguamento agli standard terms, da A.I.C. n.:
034813067 - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813079 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813081 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813093 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813105 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813117 - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di sospensione
iniettabile Dtpa vaccino;
034813129 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813131 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813143 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813156 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile Dtpa vaccino;
034813168 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml con due aghi;
034813170 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi;
034813182 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 0,5 ml con 40 aghi;
034813194 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi;
034813206 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe da 0,5 ml con 100 aghi
ad A.I.C. n.:
034813067 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
034813079 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
034813081 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
034813093 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
034813105 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
034813117 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
034813129 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
034813131 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
034813143 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
034813156 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
034813168 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml con due aghi;
034813170 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi;
034813182 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 0,5 ml con 40 aghi;
034813194 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi;
034813206 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe da 0,5 ml con 100 aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Gloxosmithkline S.p.a., codice fiscale
00212840235, con sede legale e domicilio fiscale in viale
dell'agricoltura n. 7 - 37135, Verona, Italia (IT).
Numero procedura: DE/H/210/001-002/II/168/G.
Codice pratica: VC2/2021/127.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.