Estratto determina AAM/A.I.C. n. 107 del 12 luglio 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETIRIX,
nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via della Monica, 26, 84083 Castel San Giorgio - Salerno
(SA), Italia.
Confezioni:
«0,25 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 048199018 (in base 10) 1FYXCB (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 25
contenitori in LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 048199020 (in base 10)
1FYXCD (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto:
collirio multidose:
tre anni a confezionamento integro;
dopo la prima apertura del flacone: ventotto giorni;
collirio monodose:
due anni a confezionamento integro;
validita' dopo prima apertura della bustina di alluminio:
ventotto giorni;
Il prodotto non contiene conservanti. Il contenitore monodose
deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale
residuo andra' eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del
medicinale, vedere paragrafo 6.3. del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: ketotifene idrogeno fumarato;
eccipienti:
collirio multidose:
glicerolo;
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili;
benzalconio cloruro;
collirio monodose:
glicerolo;
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a.;
contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della
congiuntivite allergica stagionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.