Estratto determina AAM/PPA n. 525/2021 del 7 luglio 2021
E' autorizzata la seguente variazione: modifica del fabbricante
di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
aggiunta di un produttore della sostanza attiva mometasone
furoato monoidrato,
relativamente alla specialita' medicinale BRUSONEX nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 042763033 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni);
A.I.C. n. 042763019 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni);
A.I.C. n. 042763021 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni).
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice fiscale 0265870105).
Procedura europea: DK/H/2297/001/II/006.
Codice pratica: VC2/2018/588.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.