Estratto determina IP n. 618 del 13 luglio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g 80 gr dai Paesi
Bassi con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa'
Janssen-Cilag B.V., Graaf Engelbertlaan 75, 4837 DS Breda The
Netherlands e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli (NA).
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - Codice di
A.I.C: 049389012 (in base 10) 1H37GN(in base 32).
Forma farmaceutica: gel orale.
Composizione: Un grammo di gel contiene:
principio attivo: miconazolo 20 mg.
eccipienti: Polisorbato 20 (E432), saccarina sodica (E954),
acqua depurata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio,
aroma di cacao, alcool etilico, glicerolo (E422).
Inserire al paragrafo 3 del foglio illustrativo: svitare il
tappo, capovolgerlo e praticare un foro con la punta nell'alluminio
che sigilla il tubo.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 G - Codice di
A.I.C.: 049389012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 G - Codice
A.I.C.: 049389012.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, conne simboli o emblemi, l'utilizzo
improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane
esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.