Estratto determina AAM/A.I.C. n. 113 del 12 luglio 2021
Procedura europea n. ES/H/0746/001-005/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GADUAR, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, cap 20158 - Milano
(MI), Italia.
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375013 (in base 10) 1H2TT5 (in base
32);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375025 (in base 10) 1H2TTK (in base
32);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375037 (in base 10) 1H2TTX (in base
32);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375049 (in base 10) 1H2TU9 (in base
32);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375052 (in base 10) 1H2TUD (in base
32);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375064 (in base 10) 1H2TUS (in base
32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 049375076 (in base 10) 1H2TV4 (in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 049375088 (in base 10) 1H2TVJ (in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 049375090 (in base 10) 1H2TVL (in base 32);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375102 (in base 10) 1H2TVY (in base
32);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375114 (in base 10) 1H2TWB (in base
32);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375126 (in base 10) 1H2TWQ (in base
32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375138 (in base 10) 1H2TX2 (in base
32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375140 (in base 10) 1H2TX4 (in base
32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375153 (in base 10) 1H2TXK (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
20 mg/5 mg/12,5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina
(come amlodipina besilato), 12,5 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg /5 mg/12,5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina
(come amlodipina besilato) e 12,5 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg/5 mg/25 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina
(come amlodipina besilato) e 25 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg/10 mg/12,5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg
amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg/10 mg/25 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg
amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg idroclorotiazide.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone;
amido pregelatinizzato (mais);
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato
Rivestimento:
20 mg/5 mg/12,5 mg
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
40 mg/10 mg/12,5 mg e 40 mg/10 mg/25 mg
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona, Spagna.
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta.
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia.
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Terapia addittiva:
«Gaduar» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione
arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di
olmesartan medoxomil ed amlodipina assunti come formulazione
bicomponente.
Terapia sostitutiva:
«Gaduar» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata
dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina ed
idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente
(olmesartan medoxomil ed amlodipina od olmesartan medoxomil ed
idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide
od amlodipina).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.