Estratto determina AAM/A.I.C. n. 115 /2021 del 19 luglio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURBIPROFENE
QUALITEC, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Qualitec Farma Regolatory & Business Strategies,
S.L. con sede legale e domicilio in Paseo Pintor Rosales 42, 3°,
28008 - Madrid (Spagna).
Confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale» flacone HDPE da
15 ml
A.I.C. n. 046444016 (in base 10) 1D9CHJ (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale.
Validita' prodotto a confezionamento integro: due anni.
Periodo di validita' dopo apertura: un mese.
Condizioni particolari per la conservazione: non refrigerare o
congelare.
Composizione:
principio attivo:
un'erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene;
tre erogazioni equivalgono ad una dose, che contiene 8,75 mg
di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene;
eccipienti:
betadex (E459), idroxypropilbetadex, sodio fosfato bibasico
dodecaidrato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma
ciliegia, saccarina sodica (E954), acqua depurata.
Composizione qualitativa dell'aroma ciliegia: sostanze
aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alcol etilico, gliceril
triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), acido ascorbico (E300),
di-alfa tocoferolo (E307), acqua.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Laboratorio BOHM, S.A. C/ Molinaseca, 23, Poligono Industrial
Cobo Calleja, 28947 Fuenlabrada (Madrid), Spagna;
Laboratorium Sanitatis S.L. C/ Leonardo da Vinci, 11, Parque
Tecnologico de Alava, 01510 Miñano (Alava), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Flurbiprofene Qualitec» e' indicato
per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel
mal di gola negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale» 1 flacone HDPE
da 15 ml - A.I.C. n. 046444016 (in base 10) 1D9CHJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale» 1 flacone HDPE
da 15 ml - A.I.C. n. 046444016 (in base 10) 1D9CHJ (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.