AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Bilastina Zentiva» (21A05028) 
(GU n.200 del 21-8-2021)

 
       Estratto determina AAM/A.I.C. n. 123 del 9 agosto 2021  
 
    Procedura europea n. EE/H/0322/001/DC.  
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale:  BILASTINA
ZENTIVA,  nella  forma  e  confezioni  alle  condizioni  e   con   le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare  A.I.C:  Zentiva  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/B -  cap.  20158  -  Citta'
Milano (MI), Italia. 
    Confezioni: 
      «20 mg compresse» 10 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
049144013 (in base 10) 1GVS6F (in base 32); 
      «20 mg compresse» 20 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
049144025 (in base 10) 1GVS6T (in base 32); 
      «20 mg compresse» 30 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
049144037 (in base 10) 1GVS75 (in base 32); 
      «20 mg compresse» 40 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
049144049 (in base 10) 1GVS7K (in base 32); 
      «20 mg compresse» 50 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
049144052 (in base 10) 1GVS7N (in base 32); 
      «20 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL  -  A.I.C.  n.
049144064 (in base 10) 1GVS80 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Validita' prodotto: due anni. 
    Condizioni particolari per la  conservazione:  questo  medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 20 mg di bilastina (come monoidrato); 
      eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone,  magnesio
stearato, silice colloidale anidra. 
    Produttore responsabile del  rilascio  dei  lotti:  J.  Uriach  Y
Compañia, S.A. - Avenida Cami' Reial, 51-57,  08184  Palau-solita'  i
Plegamans, Barcellona, Spagna. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento    sintomatico    della
rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. 
    «Bilastina Zentiva» e' indicato negli adulti e negli  adolescenti
(12 anni di eta' ed oltre). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione   ai   fini   della   rimborsabilita':   classe    di
rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  fornitura:  classificazione  ai  fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetti a prescrizione medica.  
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.  
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si  realizzi  la  descritta
fattispecie.  
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.  
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.