Estratto determina AAM/PPA n. 626/2021 del 24 agosto 2021
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4)
Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo
(suddivisione degli effetti indesiderati per classi
sistemico-organiche (SOC) e aggiunta della frequenza) relativamente
al medicinale FLEBOCORTID RICHTER, nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
«100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da
nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. 013986029;
«500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. 013986031;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. 013986043.
Codice pratica: VN2/2021/64.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano, codice fiscale
00832400154.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.