Estratto determina AAM/PPA n. 650/2021 del 2 settembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
BIOCHETASI:
Tipo II, B.I.z) - Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo
thiamine diphosphoric acid ester tetrahydrate, prodotto da un
produttore autorizzato, Biosint S.p.a., con sede legale in via
Pontina km 30,400, Pomezia (RM).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
015784022 - 6 supposte;
015784059 - «compresse effervescenti» 10 compresse;
015784061 - «compresse effervescenti» 20 compresse;
015784073 - «granulato effervescente» 10 bustine;
015784085 - «granulato effervescente» 16 bustine;
015784097 - «granulato effervescente» 18 bustine;
015784034 - «granulato effervescente» 20 bustine.
Codice pratica: VN2/2021/21.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale n. 03432221202,
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, n. 5,
40133 Bologna, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.