Estratto determina AAM/PPA n. 641/2021 del 31 agosto 2021
E' autorizzata la seguente variazione:
C.I.2.b - tipo II.
Modifiche degli stampati (del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo) per allineamento al prodotto di
riferimento.
Altre modifiche editoriali;
relativa al medicinale ALPRAZOLAM HEXAL AG (A.I.C. n. 036860) nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 036860017 - «0,25 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860029 - «0,25 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860031 - «0,25 mg compresse» 40 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860043 - «0,25 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860056 - «0,50 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860068 - «0,50 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860070 - «0,50 mg compresse» 40 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860082 - «0,50 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860094 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036860106 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036860118 - «1 mg compresse» 40 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036860120 - «1 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Hexal AG.
Procedura europea: NL/H/0355/001-003/II/050.
Codice pratica: VC2/2019/555.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.