Estratto determina AAM/PPA n. 669/2021 del 5 settembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL BEHRING (A.I.C. n.
046623), per le forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia:
tipo IA_B.II.b.3.z - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; altre variazioni: eliminazione
di un processo di fabbricazione;
tipo II_B.II.e.1.3 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; Composizione qualitativa e quantitativa; Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici: Introduzione di un
tappo alternativo per Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring.
Codice pratica: VC2/2020/167.
Numero procedura: DK/H/3019/001/II/004/G.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH (codice SIS 0802).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.