Estratto determina AAM/PPA n. 687/2021 del 10 settembre 2021
Si autorizza seguente variazione:
tipo II B.II.b.1.d), aggiunta un sito di produzione alternativo
per Furosemide Accord 10 mg/ml, soluzione iniettabile in flaconcino
da 25 ml.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale FUROSEMIDE
ACCORD nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n.
044166066 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml;
044166078 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 25 ml;
044166080 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 25 ml.
Numero procedura: IE/H/0186/001/II/014.
Codice pratica: VC2/2020/441.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.