Estratto determina IP n. 829 del 3 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTIN 137 Mikrogramu/50 Mikrogramu Nosni' Sprej,
Suspenze 1 flacone da 23 g dalla Repubblica Ceca, con numero di
autorizzazione 69/338/13-C, intestato alla societa' Mylan IRE
Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial
Estate Dublino 13 Irlanda e prodotto da Meda Pharma GmbH & Co. KG,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta,
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 046754038 (in base 10) 1DLU7Q(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione.
Principio attivo: ciascun grammo di sospensione contiene 1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 046754038.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 046754038.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.