Estratto determina IP n. 834 del 10 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour
pulverisation nasale - flacon de 23/120 doses dalla Francia con
numero di autorizzazione 34009 275 631 1 9, intestato alla societa'
Meda Pharma 40-44 rue Washington 75008 Paris France e prodotto da
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstraβe 1 D-61352 Bad Homburg Germania,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 047931023 (in base 10) 1FQRNH (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione.
Principio attivo: ciascun grammo di sospensione contiene 1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Kohlpharma GmbH IM Holzhau 8 - 66663 Merzig, Germania;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 047931023.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 047931023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.