AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n.  590/2021  del  28
luglio   2021,    concernente    il    rinnovo    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  secondo  procedura   nazionale,   del
medicinale per uso umano «Kolfib»,  con  conseguente  modifica  degli
stampati. (21A05514) 
(GU n.226 del 21-9-2021)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 691/2021 del 10 settembre 2021 
 
    La determina AAM/PPA n. 590/2021 del 28 luglio 2021, relativa  al
rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   secondo
procedura nazionale del medicinale KOLFIB  con  conseguente  modifica
stampati,  il  cui  estratto  e'  stato  pubblicato  nella   Gazzetta
Ufficiale - Serie generale n. 192 del 12 agosto 2021 e'  rettificata,
nei termini che seguono: 
    ove si legge: 
      Confezioni: 
        [...] 
        A.I.C.  n.  044152027  -  «polvere  e  solvente  per  adesivo
tissutale» 1 flaconcino di  fibrinogeno  in  vetro  da  480  mg  +  1
flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 2500 ui + 1 flaconcino di  solvente  in  vetro  da  2  ml  +
dispositivi di ricostituzione/applicazione, 
    leggasi: 
      Confezioni: 
        [...] 
        A.I.C.  n.  044152039  -  «polvere  e  solvente  per  adesivo
tissutale» 1 flaconcino di  fibrinogeno  in  vetro  da  480  mg  +  1
flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 2500 ui + 1 flaconcino di  solvente  in  vetro  da  2  ml  +
dispositivi di ricostituzione/applicazione. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica  italiana.  Sono  fatti  salvi  tutti  gli
effetti medio tempore prodotti dalla determina  n.  590/2021  del  28
luglio 2021, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale,  Serie
generale n. 192 del 12 agosto 2021.