Estratto determina AAM/PPA n. 693/2021 del 13 settembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
URASAP (A.I.C. n. 040135), per le descritte forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 040135(016) - «25 mg/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 fiala da 5 ml;
A.I.C. n. 040135(028) - «50 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 040135(030) - «100 mg/20 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 fiale da 20 ml.
Variazione di tipo II, B.I.z: Aggiornamento ASMF autorizzato di
produttore approvato.
Codice pratica: VN2/2020/225.
Titolare A.I.C.: Inca-Pharm S.r.l. (codice SIS 2936).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.