Estratto determina AAM/A.I.C. n. 131 del 14 settembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale QUIMOX, nelle
forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera,
26 - 80026 Casoria, Napoli (NA) Italia.
Confezioni:
«5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30
contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 048713010 (in
base 10) 1GGM9L (in base 32);
«5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con
contagocce - A.I.C. n. 048713022 (in base 10) 1GGM9Y (in base 32).
Forme farmaceutiche:
collirio, soluzione in contenitore monodose;
collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro:
monodose: due anni.
multidose: due anni.
Validita' dopo prima apertura:
monodose: dieci giorni dopo la prima apertura della busta di
alluminio. Da usare immediatamente dopo l'apertura del flaconcino;
multidose: ventotto giorni dopo la prima apertura del flacone.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 5 mg di moxifloxacina (come
moxifloxacina cloridrato 5,45 mg);
una goccia contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Eccipienti:
sodio cloruro;
acido borico (E284),
sodio idrossido (E524) (per la regolazione del pH);
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Alfa Intes - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - via F.lli
Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite
batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto).
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.