Estratto determina AAM/PPA n. 700 del 14 settembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale BRIMOCOMB:
tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compresso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione:
modifiche minori nel processo di fabbricazione del prodotto
finito;
tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; f) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili:
sostituzione del sito di sterilizzazione;
tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3.
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
modifica del fornitore di confezionamento primario del
prodotto finito sterile autorizzato.
Confezioni:
A.I.C. n. 044638017 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione»
1×5 ml in flacone ldpe;
A.I.C. n. 044638029 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione»
3×5 ml in flacone ldpe;
A.I.C. n. 044638031 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione»
6×5 ml in flacone ldpe.
Numero procedura: DK/H/2524/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2019/627.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159,
con sede legale e domicilio fiscale in via Filippo Turati, 40 - 20121
Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.