Estratto determina AAM/A.I.C. n. 134/2021 del 21 settembre 2021
Procedura europea: DE/H/6613/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BILASTINA
SANDOZ, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: «Sandoz» S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in l.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Italia;
confezioni:
«20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
049529011 (in base 10) 1H7J5M (in base 32);
«20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
049529023 (in base 10) 1H7J5Z (in base 32);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
049529035 (in base 10) 1H7J6C (in base 32);
«20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
049529047 (in base 10) 1H7J6R (in base 32);
«20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
049529050 (in base 10) 1H7J6U (in base 32);
«20 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
049529062 (in base 10) 1H7J76 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 20 mg di bilastina
(come monoidrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A),
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Responsabili rilascio lotti:
J. Uriach y Compañia S.A., Avinguda Cami Reial 51-57, Poligon
Industrial Riera De Caldes, Palau-Solita I Plegamans, 08184 Barcelona
Spagna;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria.
«Bilastina Sandoz» indicato negli adulti e negli adolescenti
(12 anni di eta' ed oltre).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.