Estratto determina AAM/PPA n. 726 /2021 del 23 settembre 2021
Autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova
confezione, descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.:
e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale LOSARTAN KRKA
(A.I.C. n. 039379) anche nella forma farmaceutica, dosaggio e
confezione di seguito indicate:
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 039379627 (base 10) 15KSPC (base 32);
principio attivo: losartan potassium;
forma farmaceutica: compressa.
Titolare A.I.C.: KRKA, D.D., Novo Mesto.
Procedura europea: CZ/H/0100/004/IB/050.
Codice pratica: C1B/2020/1605.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.