Estratto determina AAM/A.I.C. n. 145 del 28 settembre 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NAFAZOLINA ZENTIVA, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 - Milano (MI)
Italia;
confezione: «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 047102013 (in base 10) 1DXG1X (in base
32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto: tre anni a confezionamento integro.
Validita' dopo prima apertura del flacone: tre mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale. Non congelare.
Composizione:
principio attivo: 1 mg/ml di nafazolina nitrato (equivalente a
circa 70 microgrammi/erogazione);
eccipienti: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato
monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio
cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Genetic S.p.a.,
contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia.
Indicazioni terapeutiche: decongestionante nasale in corso di
riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti
acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in
vetro da 15 ml - A.I.C. n. 047102013 (in base 10) 1DXG1X (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in
vetro da 15 ml - A.I.C. n. 047102013 (in base 10) 1DXG1X (in base
32).
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'Autorita'
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.