Estratto determina AAM/A.I.C. n. 146 del 28 settembre 2021
Procedura europea N. LT/H/0134/001/E/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MELLEVA,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: Exeltis Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (MI) - via Lombardia n. 2/A
- cap 20068, Italia;
confezioni:
«0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 + 7
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082011 (in base 10)
1GTVNV (in base 32);
«0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3 x (21 + 7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082023 (in base 10)
1GTVP7 (in base 32);
«0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 6 x (21 + 7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082035 (in base 10)
1GTVPM (in base 32);
«0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 13 x (21 + 7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082047 (in base 10)
1GTVPZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30ºC.
Composizione:
compresse gialle rivestite con film (compresse attive): 0,15 mg
di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo;
compresse bianche placebo rivestite con film (compresse non
attive): la compressa non contiene principi attivi.
Eccipienti:
compresse gialle rivestite con film (compresse attive):
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30,
crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico,
parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco (E553b), ferro ossido giallo (E172);
compresse bianche placebo rivestite con film (compresse non
attive):
nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K30,
magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico,
parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco (E553b).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Leon
Farma, S.A. C/ La Vallina s/n., Poligono Industrial Navatejera, 24008
Leon, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere «Melleva» deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a «Melleva» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 + 7
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082011 (in base 10)
1GTVNV (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezioni:
«0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3 x (21 + 7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082023 (in base 10)
1GTVP7 (in base 32);
«0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 6 x (21 + 7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082035 (in base 10)
1GTVPM (in base 32);
«0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 13 x (21 + 7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049082047 (in base 10)
1GTVPZ (in base 32).
Per le confezioni sopra citate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.