Estratto determina AAM/A.I.C. n. 149/2021 del 30 settembre 2021
Procedure europee:
NL/H/4462/001/E/001;
NL/H/4462/001/IB/005.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISIOFEN,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C: OmniVision Italia S.r.l con sede legale e
domicilio fiscale in via Montefeltro n. 6 - 20156 Milano
Confezioni:
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 5
contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406010 (in base
10) 1H3S1U (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10
contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406022 (in base
10) 1H3S26 (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20
contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406034 (in base
10) 1H3S2L (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30
contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406046 (in base
10) 1H3S2Y (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 50
contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406059 (in base
10) 1H3S3C (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 049406061 (in base
10) 1H3S3F (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto: in busta di alluminio sigillata: due anni.
In busta di alluminio aperta: ventotto giorni (quattro
settimane).
«Visiofen» non contiene conservanti. Dopo apertura, il contenuto
del contenitore monodose deve essere usato immediatamente. La
soluzione restante nel contenitore monodose dopo l'applicazione deve
essere smaltita.
Condizioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare il contenitore nella busta di alluminio.
Composizione:
principio attivo: ketotifene idrogeno fumarato;
eccipienti: glicerolo (E422), sodio idrossido (E524) (per
aggiustamento del pH), acqua per soluzione iniettabile.
Responsabile del rilascio dei lotti
Pharma Stulln GmbH,
Werksstraße 3, 92551 Stulln, Germania
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della
congiuntivite allergica stagionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.