AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Tachipirina» (21A06006) 
(GU n.246 del 14-10-2021)

 
       Estratto determina AAM/A.I.C. n. 153 del 5 ottobre 2021 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale:  TACHIPIRINA,
nella forma e confezione alle condizioni e con le  specificazioni  di
seguito indicate: 
      titolare A.I.C: Aziende  chimiche  riunite  Angelini  Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a. con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  viale
Amelia, 70, 00181, Roma (RM) Italia; 
      confezione: 
        «120 mg/5 ml sospensione orale gusto  vaniglia  caramello»  1
flacone in  PET  da  120  ml  con  adattatore,  siringa  dosatrice  e
bicchierino dosatore - A.I.C. n. 012745283 (in base  10)  0D4YL3  (in
base 32); 
      forma farmaceutica: sospensione orale; 
      validita' prodotto: tre anni. La validita' dopo prima  apertura
della sospensione e' di un anno. 
    Condizioni particolari per la  conservazione:  non  conservare  a
temperatura superiore a 25°C. 
    Composizione: 
      principio attivo: paracetamolo - ogni ml di  sospensione  orale
contiene 24 mg di paracetamolo. 5 ml di sospensione contengono 120 mg
di paracetamolo; 
      eccipienti:  sorbitolo,  saccarosio,  gomma  xantana,   disodio
edetato    (dididrato),    metil    paraidrossibenzoato,    cellulosa
microcristallina, carmellosa sodica (Avicel  RC591),  sodio  citrato,
cloruro di sodio, potassio sorbato, silice colloidale  anidra,  acido
citrico monoidrato, aroma vanillina-caramello, acqua depurata. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. -
via Vecchia Del Pinocchio 22, Ancona, 60131, Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      come  antipiretico:  trattamento   sintomatico   di   affezioni
febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche,  le  affezioni
acute del tratto respiratorio, ecc. 
      come  analgesico:  cefalee,   nevralgie,   mialgie   ed   altre
manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «120 mg/5 ml sospensione  orale  gusto  vaniglia  caramello»  1
flacone in  PET  da  120  ml  con  adattatore,  siringa  dosatrice  e
bicchierino dosatore - A.I.C. n. 012745283 (in base  10)  0D4YL3  (in
base 32). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «120  mg/5  ml  sospensione  orale  gusto   vaniglia
caramello» 1 flacone  in  PET  da  120  ml  con  adattatore,  siringa
dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 012745283 (in  base  10)
0D4YL3 (in base 32). 
    Classificazione ai fini della fornitura:  SOP  -  medicinale  non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si  realizzi  la  descritta
fattispecie. 
 
                 Rapporti periodici di aggiornamento 
                       sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  paragrafo  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.