AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina AAM/PPA n. 678/2021 dell'8 settembre  2021,
concernente  la  modifica   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio dei  medicinali  per  uso  umano  «Tixteller»  e  «Tixtar».
(21A06009) 
(GU n.246 del 14-10-2021)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 741/2021 del 30 settembre 2021 
 
    La determina AAM/PPA n. 678/2021 dell'8 settembre 2021,  relativa
ai medicinali TIXTELLER E TIXTAR,  pubblicata,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
227 del 22 settembre 2021,  e'  rettificata  cosi'  come  di  seguito
indicato: 
      ove si legge: 
        Variazione Tipo II n. C.I.4 per aggiornamento paragrafi  4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 dell'RCP e dei corrispettivi paragrafi del FI  in
seguito a nuovi dati clinici 
        (...) 
        Codici pratiche: VC2/2020/440 - VC2/2020/541. 
      leggasi: 
        Variazione Tipo II n. C.I.4 per aggiornamento paragrafi  4.1,
4.2, 4.8 e 5.1 dell'RCP e  dei  corrispettivi  paragrafi  del  FI  in
seguito a nuovi dati clinici 
        (...) 
    Numeri procedure: NL/H/4510/001/II/016 - NL/H/4511/001/II/016. 
    Codici pratiche: VC2/2020/446 - VC2/2020/451. 
    Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.  Sono
fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla  determina
AAM/PPA 678/2021 dell'8 settembre  2021,  pubblicata,  per  estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 227 del 22 settembre 2021.